有關實施西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)(GDP )施行時程之配套措施

一、衛生福利部105218日公告「西藥藥品優良製造規範( 第三部:運銷)(GDP)之施行項目及時程」及同日函釋持 有西藥製劑藥品許可證販賣業藥商應符合GDP之規定諒悉。

二、有關GDP施行時程之配套措施業於105418日與相關公 協會召開協商會議達成共識,決議如下:

()依業者作業類別風險安排GDP檢查之優先順序,原則如下:

1、持有高風險類別產品許可證者,列入優先查核對象, 例如:疫苗、冷鏈藥品及管制藥品等。

2、多數業者委託執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者儲存及運輸藥品,爰優先查核。

3、西藥製劑廠(包含醫用氣體廠)GDP係為GMP之延伸,故將配合GMP後續檢查,一併查核GDP

4、其餘持有一般藥品許可證業者,將視所持有許可證張 數及劑型別之風險,安排查核順序。

()暫不列入檢查範圍:藥商所持有之所有西藥製劑藥品許可證「正辦理移轉它公司者」或皆登載為「切結不生產」或「切結不輸入」者。

()業者GDP檢查時間:

1、自10571日起,西藥製劑廠(包含醫用氣體廠)G MP後續檢查將合併GDP檢查,若非屬1061231日前 應申請GMP後續檢查者,則應於1061231日前先提 GDP檢查申請。

2、自評已符合GDP之業者,可提早主動向本署申請GDP 查。

3、執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者應於105731日前提出申請。

4、持有冷鏈製劑藥品(含疫苗)許可證之藥商應於1058 31日前提出申請。

5、持有管制藥品許可證之藥商應於105930日前提出申請。

6、持有西藥製劑藥品許可證之藥商,非於前述者則應於1061231日前提出。 ()西藥製劑廠(包含醫用氣體廠)、執行西藥製劑標示與包 裝作業之物流業者及領有西藥製劑藥品許可證之販賣業 藥商屆期未通過檢查取得許可者,不得執行運銷相關作。

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